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药品生产质量管理工程

药品生产质量管理工程

药品生产质量管理工程是制药工程专业的必修课程。本课程在全面介绍药品生产质量管理基本要素的基础上，重点围绕机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、委托... 详情>

类别： 学历课程
模式：免费课程
制作机构：山东第一医科大学

课程大纲

第一章药品生产质量管理工程概论

1. 导课

2. 药品基本概念

3. 药品管理基本知识

4. 药品注册基本知识

5. 药品标准、委托生产和上市许可制度

6. 药品不良反应报告和召回制度

7. GMP基本知识

8. 2010版GMP简介

第二章药厂（车间）设计

1. 厂房与设施的基本要求

2. 原料药生产的厂房与设施、设备管理

第三章生产管理

1. 药品生产基本知识

2. 设备的基本要求

3. 设备的使用、校验、标识管理

4. 设备的维护、保养、清洁

5. 机构与人员的基本要求

6. 关键人员要求

7. 培训与人员卫生

8. 原料药的生产管理

第四章质量管理与控制

1. 药品质量管理基本知识

2. 《药品生产质量管理规范》的主要内容

3. 变更管理

4. 偏差管理

5. 质量风险管理

6. 药品生产质量受权人制度与产品放行

7. 质量管理文件体系

第五章确认与验证

1. 概述

2. 验证的分类

3. 验证的实施与验证文件

4. 清洁验证

第六章无菌药品生产质量管理

1. 无菌药品概述

2. 无菌药品生产质量管理

3. 注射剂生产工艺及平面布置

4. 预防和清除热原污染

5. 灭菌方法及设备

6. 工艺验证

第七章疫苗生产质量安全管理

1. 原料药的基本知识

2. 原料药生产的物料管理和验证管理

第八章制药用水

药品生产纯化水系统

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授课教师

: 张恭孝详情

张恭孝，男，教授。主要讲授本科生、研究生的《精细有机合成》...

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